基石藥業宣布泰吉華?(阿伐替尼片)由境外轉移至境內生產的藥品上市注冊申請已獲中國國家藥品監督管理局批準

時間:2024.06.13   作者:基石藥業

中國蘇州,2024年6月13日—基石藥業(香港聯交所代碼:2616),一家專注于抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業,今日宣布,泰吉華®恬汁(阿伐替尼片,300mg)轉移至境內生產的藥品上市注冊申請已獲中國國家藥品監督管理局批準,預計將于2024年底或2025年初起逐步替代現有進口產品,從而實現國產化供應。

基石藥業首席執行官、研發總裁、董事會執行董事楊建新博士表示:“泰吉華®轉移至境內生產的藥品上市注冊申請獲批,標志著基石藥業在中國市場邁出了堅實的一步。目前,泰吉華®已被納入國家醫保目錄,其可及性和可負擔性顯著提高。地產化產品的上市將進一步提升產品在國內供應的可及性及靈活性,更好地惠及國內患者,繼續強化泰吉華®飘具在中國市場的影響力。該上市申請的獲批是地產化產品在生產工藝、質量標準、體內生物等效性等多維度的研究被監管機構認可的體現。基石藥業將一如既往地致力于通過先進的制造技術、嚴格規范的生產和質量管理體系,確保能夠為國內患者供應高質量的地產化產品。”

泰吉華®100mg規格地產化上市注冊申請預計將在近期獲批,為醫生和患者提供更多樣化的用藥選擇。此外,基石藥業另一精準治療產品普吉華®(普拉替尼膠囊)的地產化上市注冊申請已于今年4月獲得受理,目前正處于審評階段。

泰吉華®已于2021年3月獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者。作為全球首個按驅動基因獲批的GIST精準治療藥物,泰吉華®已在多個臨床試驗中展示了卓越的療效。在大中華區商業化方面,基石藥業已經通過廣泛的醫生教育、在診斷及治療標準化方面,形成了針對目標疾病的精準藥物治療模式。泰吉華®贮酵獲得國內外多款指南的推薦,包括2023 CSCO胃腸間質瘤診療指南,2022胃腸間質瘤病理診斷臨床實踐指南,中國系統性肥大細胞增多癥診療指南,2023 NCCN胃腸間質瘤指南,2023 NCCN系統性肥大細胞增多癥指南等。

 

關于泰吉華®(阿伐替尼片)

泰吉華®是一種精準療法。NMPA批準其上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者。泰吉華®芝加已獲中國臺灣食品藥物管理署、香港衛生署批準上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性GIST成人患者。

泰吉華®已獲美國FDA批準用于治療三種適應癥,具體為:攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者;晚期SM成人患者包括侵襲性SM(ASM)、伴有血液腫瘤的SM(SM-AHN)和肥大細胞白血病(MCL),以及惰性系統性肥大細胞增多癥(ISM)成人患者。該藥物(商品名AYVAKYT®礁掩)已在歐洲獲批上市,用于治療治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者,至少經一次系統全身治療后的患有晚期ASM、伴有血液腫瘤的SM(SM-AHN)、及肥大細胞白血病(MCL)以及癥狀中重度且對癥狀治療控制不佳的惰性系統性肥大細胞性病(ISM)成人患者。

泰吉華®由基石藥業與合作伙伴Blueprint Medicines公司合作開發。基石藥業擁有泰吉華®在大中華地區(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區)的獨家開發和商業化權利。

 

關于基石藥業

膏逮基石藥業(香港聯交所代碼: 2616)成立于2015年底,是一家專注于抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業,致力于滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。截至目前,公司已成功上市4款創新藥、獲批14項新藥上市申請(NDA)以及9項適應癥。當前研發管線均衡配置了潛在同類首創或同類最佳的抗體偶聯藥物(ADC)、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內的12款候選藥物。同時,基石藥業擁有一支資深管理團隊,“全鏈條”覆蓋臨床前探索、臨床轉化、臨床開發、藥物生產、商務拓展、商業運營等關鍵環節。

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