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普吉華®是中(zhong)國(guo)第勃否(di)一(yi)(yi)個選擇性RET抑制劑,作為(wei)國(guo)家(jia)一(yi)(yi)類新(xi谒亦n)藥(yao)已獲(huo)中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)上市申請批準。
普吉華®是一種口服、每日一次、強效高選擇性RET抑制劑,用于治療轉染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者,需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者,以及需要系統性治療且放射性碘難治(如果放射性碘適用)的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。香港衛生署批準其以商品名GAVRETO®上(shang)市銷售(shou),用(yong)于(yu)治療RET基因融(rong)合陽(y改鲫ang)性的(de)轉移性NSCLC成人患者。
美國食品藥品監督管理局(FDA)批準其以商品名為GAVRETO®上市銷售,分別用于治療經FDA批準的檢測方法檢測證實為轉移性RET融合陽性NSCLC的成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者,以及需要系統性治療且放射性碘難治(如適用)的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。歐盟委員會已授予GAVRETO®有條件上市許可,作為一種單一療法,用(yong)于(yu)治(zhi)療未接(jie)受過RET抑制劑(ji)治(zhi)療的RET融合陽性晚期(改基qi)NSCLC成人患者。
普吉華®在中國佛乔、美國、歐(ou)盟還未(wei)獲批用(yong)于其他適應癥,或者其他地區的醫療監管機構均(jun)未(wei)對普拉替尼(颁侧ni)的任(ren)何適應癥做出批準決(jue)定。
泰吉華®是中國(guo)首個獲批的(de)用(yong)于治療(liao)PDGFRA外顯子18突變的(de)胃腸撰舞道間質(zhi)瘤(GIST)的(de)治療(liao)藥(yao)物。
泰吉華®是一種激酶抑制劑,用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性GIST成人患者。中國臺灣食品藥物管理署批準其以商品名泰時維®上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。香港衛生署批準其以商品名AYVAKIT®上市銷(xiao)售,用于(yu)治療攜帶(dai)PDGFRA D842V突變無法切(qie)除或(huo)轉(zhuan)移性胃腸访焙道(dao)間質瘤成人(ren)儒将患者(zhe)。
美國食品藥品監督管理局(FDA)批準其以商品名AYVAKITTM上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性GIST成人患者,以及治療晚期系統性肥大細胞增多癥(advanced SM)成人患者,包括侵襲性SM(ASM)、伴有血液腫瘤的SM(SM-AHN)和肥大細胞白血病(MCL)。在歐盟,歐洲藥品管理局批準其以商品名AYVAKYT®上市銷售,用于(yu)治療(liao)攜帶PDGFRA D8聪萨42V突變(bian)無法(fa)切除或(huo)所区轉移性(xing)胃腸道間質(zhi)瘤成人患者(zhe)。
泰吉華®在(zai)中國(guo)、美國(guo)、歐(ou)盟還(huan)未(wei)獲(huo)批(pi)(pi)用于其他適應癥(zheng)(zheng),或者其它(ta)地甲陷區的醫療監火晨管機構均還(huan)未(wei)對(dui)阿伐替(ti)尼(ni)的任何適應癥(zheng)(zheng)做(zuo)出批(pi)(pi)準決定。
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